Berater für Forschende, Medizinerinnen und Mediziner
Im Interview mit Dr. Bertold Renner, dem Leiter der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission der FAU.
Die Ethik-Kommission der FAU beurteilt ethische und rechtliche Aspekte medizinischer Forschung am Menschen und berät Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler. Teil vier unserer Serie über Gremien an der FAU.
Herr Dr. Renner, was ist die Ethik-Kommission und wie setzt sie sich zusammen?
Die Ethik-Kommission ist ein unabhängiges und interdisziplinäres Gremium, das sich aus Ärzten, Juristen, Medizinethikern, Psychologen, Grundlagenforschern, Biometrikern und Laien zusammensetzt. An der Medizinischen Fakultät hat sie die Aufgabe, Forschungsvorhaben am Menschen, aber auch Forschung mit Blut- und Gewebeproben oder personenbezogenen Daten, ethisch und rechtlich zu beurteilen und die verantwortlichen Forscherinnen oder Forscher zu beraten. Im Jahr werden etwa 300 bis 400 Forschungsvorhaben von der Kommission beurteilt. Dazu gehören internationale Studien zur Erprobung neuer Arzneimittel gegen Krebserkrankungen ebenso wie Vergleiche von Operationsverfahren oder Studien in denen Blutproben bei Patienten und gesunden Probanden gesammelt werden, um neue Erkenntnisse über Risikomarker und Ursachen von Erkrankungen zu gewinnen. Ihre Aufgabe ist es also, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Probanden zu sichern, die an einer Studie teilnehmen, und Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen. Eine Beratung ist bei klinischer Forschung mit ärztlicher Beteiligung vor Projektbeginn zwingend vorgeschrieben. Darüber hinaus dient die Beratung durch die Ethik-Kommission aber auch der Absicherung der Forscher und des Auftraggebers selber, da es bei medizinischer Forschung eine Vielzahl Regelungen und Haftungsrisiken zu beachten gilt. Die Kommission kann aber auch auf Antrag eines Mitglieds der FAU, das nicht der Medizinischen Fakultät angehört, tätig werden.
Wie kommen Sie zu Ihren Entscheidungen? Gibt es Fälle, in denen es schwierig wird?
Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission prüft die Antragsunterlagen auf formale Vollständigkeit und nimmt bei Bedarf mit den Antragstellern Kontakt auf, falls Mängel festgestellt werden oder Klärungsbedarf besteht. Anschließend berät sie diese Anträge in ihrer regulären Sitzung. In den meisten Fällen haben alle beteiligten Mitglieder der Kommission eine einvernehmliche Meinung zu den vorgelegten Forschungsvorhaben. Da ein Mitglied wegen Beteiligung an einer Studie selbst befangen sein kann, wird in einem solchen Fall die mündliche Beratung ohne dieses Mitglied durchgeführt. Selten kommt es vor, dass ein Mitglied eine von der Mehrheit abweichende Meinung zum Forschungsvorhaben hat. Unter solchen Bedingungen kann das Mitglied ein Sondervotum beantragen, in dem die abweichende Meinung dokumentiert wird. Da die Forschungsvorhaben häufig sehr vielschichtig und komplex aufgebaut sind, kann es Situationen geben, in denen auch externe Gutachter mit einbezogen werden müssen.
Was verpflichtet Forscherinnen und Forscher diese Entscheidungen umzusetzen beziehungsweise sich an die Anforderungen halten?
Eine klinische Prüfung nach dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz kann gemäß gesetzlichen Vorgaben erst dann begonnen werden, wenn sowohl die Bundesoberbehörde also zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Studie genehmigt und die zuständige Ethik-Kommission ein positives Votum erteilt hat. Würde sich ein Forscher nicht an die Anforderungen oder Empfehlungen halten, kann die Einwilligung der Studienteilnehmer unter Umständen unwirksam werden und damit Haftungsansprüche entstehen. Außerdem kann das Ansehen der Klinik oder der FAU derart gefährdet werden, dass Studien abgebrochen werden müssen und eine öffentliche Stellungnahme notwendig wird. Da sich alle Beteiligten ein solches Szenario keineswegs wünschen, kommt es äußerst selten zu derartigen „Zwischenfällen“. Die Ethik-Kommission hat hier aber weniger eine Aufsichtsfunktion als vielmehr eine Beratungsfunktion.
Das FAU-Magazin alexander
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Dieser Text erschien zuerst in unserem Magazin alexander. Weitere Themen der Ausgabe: nachwachsende Raubtierzähne und Kopffüßer, eine Roboterschmiede und ein Alumnitreffen in Kanada.